Regulatorische Verifizierung: Eigenständige Prüfung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Kennzeichnungen von 3rd-Party-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Überprüfung der korrekten Kennzeichnung bzgl. CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV
Vendor & Partner Management: Kommunikation mit Lieferanten und Partnern zur Einforderung, Durchsicht und Klärung fehlender regulatorischer Nachweise und Qualitätsvereinbarungen
PRRC-Unterstützung: Erstellung von Empfehlungen für die Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt
Operative Unterstützung im Bereich Regulatory nach Bedarf: z. B. Lieferantenanfragen, Dokumentensichtung (nicht abschließende Auflistung)

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Regulatorische Expertise mit nachweisbarer, solide Berufserfahrung in Regulatory Affairs / Quality Management im Medtech- oder IVD-Sektor
Fundierte Kenntnisse in EU-MDR (2017/745) und EU-IVDR (2017/746)
Fundierte Kenntnisse in Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
Praktische Erfahrung mit 3rd-Party-Prozessen
Erfahrung in der Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen
Verhandlungssicheres Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Verification & Compliance Specialist (m/w/d)